법무부장관 후보자 논란으로 보는 ‘약과 권력’
제넨셀 코로나 치료제와 마약성 진통제 메사돈
60년 간격 반복되는 ‘약과 권력’ 과 검증의 문제
신약의 가치는 기업 홍보가 아니라 과학이 증명해야
신약의 가치를 누가 결정하는가. 기업의 홍보와 시장의 기대인가, 아니면 검증 가능한 과학적 사실인가.
김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 제넨셀 임상시험 승인 관련 논란이 사회적 이슈로 떠오르고 있다.
최근 경찰이 김 후보자의 제넨셀 임상승인 청탁 의혹과 관련한 수사에 착수한 것으로 보도되면서, 주주들 사이에서도 주가조작 의혹과 임상승인 과정에 대한 진상규명을 요구하는 목소리가 나오고 있다.
다만 정치권의 요청이 실제 특혜 승인으로 이어졌는지, 주가조작 과정에 누가 어느 정도 관여했는지 등은 현재 수사와 사법적 판단을 통해 확인돼야 할 사안이다.
의약품을 둘러싼 논란은 이번이 처음은 아니다. 60여 년 전 대한민국을 뒤흔든 대형 의약품 사건이 있었다. 바로 1965년의 ‘메사돈 사건’이다.
두 사건은 시대와 내용이 크게 다르다. 그러나 과학적 검증의 중요성, 기업의 경제적 이해관계, 행정·정치권과의 접점, 시장의 기대가 만들어내는 파급효과, 그리고 독립적인 분석과 문제 제기의 역할이라는 측면에서 오늘날에도 적지 않은 질문을 던진다.
1965년, 진통제 속에 숨어 있던 마약
1960년대 초부터 일부 제약회사가 진통제에 합성마약인 메사돈을 혼합해 판매하면서 문제가 시작됐다.
당시 메사돈이 함유된 진통제는 일반적인 의약품처럼 유통됐지만, 강력한 진통효과 때문에 소비자들이 반복적으로 찾았다. 농어촌과 산간벽지, 탄광지역 등을 중심으로 중독자가 늘어나면서 사회적 문제가 됐다.
당시 국내 의약품 분석체계는 현재와 비교하기 어려울 정도로 열악했다. 메사돈 표준물질은 물론 확립된 시험방법도 충분하지 않았다.
국립과학수사연구소의 젊은 분석가 이창기 박사는 이 문제를 규명하기 위해 직접 메사돈을 합성해 표준물질을 확보하고 분석방법을 개발해야 했다.
31세의 말단 분석가가 열악한 실험실에서 연구를 거듭한 끝에 메사돈 합성에 성공했고, 이를 바탕으로 시중 진통제에 포함된 물질의 실체를 밝혀냈다. 특히 메사돈과 디펜히드라민을 분리할 수 있는 용매를 개발하면서 분석의 길을 열었다.
그 결과 당시 문제가 된 진통제를 분석한 결과 20여 개 품목에서 메사돈이 검출됐고, 수사는 15개 제약회사로 확대됐다.
메사돈이 함유된 진통제가 ‘효과 좋은 약’으로 인식될 수 있었던 배경에는 강력한 진통효과가 있었다. 그러나 그 약효의 상당 부분은 마약성분에서 비롯된 것이었다.
당시 메사돈을 진통제 원료로 최초 사용한 것으로 알려진 관서제약은 1961년경 일본 다케우치화학연구소에서 메사돈을 밀수입해 합성마약 주사제를 제조·판매한 것으로 알려졌다.
이후 여러 무역회사를 통해 메사돈이 고무산화방지제나 염료 원료 등의 명목으로 수입되면서 유통망이 확대된 것으로 전해진다.
결국 ‘효과가 좋은 진통제’라는 시장의 믿음 뒤에 마약이 숨어 있었던 셈이다.
기업의 압력보다 분석 결과를 택한 과학자
이창기 박사는 자신이 속한 국립과학수사연구소의 현실을 알고 있었다.
1955년 창립된 국립과학수사연구소는 오늘날과 같은 분석장비와 표준물질을 갖추지 못했다. 분석 결과가 제약업계에 미칠 파장과 내부·외부의 반발도 예상할 수 있는 상황이었다.
그럼에도 이 박사는 분석 결과를 그대로 밝히는 길을 택했다.
수사기관이 의뢰한 진통제에서 메사돈을 검출해 감정서를 회신하는 한편, 독자적으로 분석한 20여 종의 진통제에서도 메사돈이 검출됐다는 사실을 연구소장과 관계기관에 보고했다.
이 과정에서 기업체들이 직장을 옮겨주거나 해외유학을 보내주겠다는 등의 회유를 했지만 이 박사는 물러서지 않았다.
수사는 15개 제약회사와 20여 개 제품으로 확대됐고, 제약업계뿐 아니라 관련 공무원과 정치권 인사까지 수사선상에 올랐다.
당시 메사돈 파동으로 제약업자와 마약사범, 관련 공무원 등 모두 152명이 구속 또는 입건되었으며 사건은 단순한 불법 의약품 제조를 넘어 제약업계와 행정·정치권을 아우르는 사회적 사건으로 확대됐다.(보건원 표준과에 근무한 한상욱 박사는 보사부 표준과장은 구속되고 관련 공무원들은 도피하여 사무실에는 여직원 2명등 4명만이 근무했었다. 이 엄중한 현실에서 분석기준,시험방법등 그동안 기업들이 제출한 자료에 의건하여 제약품을 허가하던 관례를 개선하기위한 작업에 들어간다.)
60년 뒤 등장한 상장폐지 결정한 제넨셀
그리고 약 60년이 흐른 뒤 제넨셀이 등장했다.
제넨셀은 코로나19 치료제 ES16001 개발을 추진하면서 임상시험 승인을 받았다. 코로나19 팬데믹이라는 특수한 상황에서 치료제 개발에 대한 사회적 기대가 컸고, 임상승인은 기업과 투자시장에서도 상당한 관심을 불러일으켰다.
제넨셀의 최대주주가 된 세종메디칼은 2021년 약 113억원을 투자해 제넨셀 지분 23%를 확보했다.
이후 세종메디칼 주가는 제넨셀의 코로나19 치료제 개발 기대와 임상승인 기대가 형성되는 과정에서 큰 폭으로 움직였다.
2021년 7월 22일 2,070원이던 주가는 7월 30일 5,760원까지 상승했고, 제넨셀 투자 이후 7,000원대까지 올랐다. 임상승인 전날에는 7,840원까지 상승했다. 이 짧은 기간동안 법인 3곳과 개인 1명이 내놓은 물량은 1487만 4830주로 전체 발행주식의 37%였다.
그러나 이후 주가는 급락했다. 2021년 11월 1일에는 3,825원까지 떨어져 임상승인 전날과 비교해 51.2% 하락했다.
장기적으로는 고점 대비 약 95% 하락했고, 2026년 6월 한국거래소가 상장폐지를 결정하면서 소액주주들의 피해 문제도 현실화됐다. 현재 상장폐지 결정의 효력을 정지해 달라는 가처분 절차가 진행 중이다.
제넨셀 사건에서 주목되는 부분은 임상승인과 기업 투자, 주가 움직임 사이의 시간적 선후관계다.
2021년 세종메디칼의 제넨셀 투자와 투자회사·투자조합의 움직임에 이어 임상시험 승인이 이뤄지면서, 투자와 임상승인 사이의 연결 관계가 논란의 중심에 섰다.
특히 제넨셀 창업자 강모 씨와 정치권 인사 사이에 양모 씨가 연결고리 역할을 했다는 의혹도 제기됐다.
양씨가 강씨로부터 임상승인 지원 요청을 받은 뒤 당시 김승원 국회의원에게 이를 전달했고, 김 후보자가 당시 식품의약품안전처장에게 제넨셀 임상시험과 관련한 신속한 처리를 요청한 것으로 알려졌다.
다만 이 같은 정치권 접촉이 실제 특혜 승인으로 이어졌는지, 주가조작에 누가 어느 정도 관여했는지는 수사와 사법적 판단을 통해 가려져야 한다.
임상자료 허위·누락 논란
제넨셀 사건에서 법적으로 확인된 핵심 쟁점 가운데 하나는 임상시험 승인 과정에서 제출된 자료의 허위·누락 문제다.
제넨셀 창업주 강세찬 전 경희대 교수는 관련 보도에서 동물실험 과정의 특이 상황과 실험 오류가 약물 안전성 문제로 확대·왜곡됐다고 주장한 바 있다.
강 전 교수는 안전성 실험과 유효성 실험은 목적과 평가기준이 다르며, 특정 동물의 사망을 두고 약물 자체의 독성으로 단정할 수 없다는 취지로 반박했다.
그러나 강 전 교수는 임상시험 승인을 받기 위해 실제 실시하지 않은 동물실험을 실시한 것처럼 자료를 작성하거나 실험 과정에서 나타난 일부 이상반응을 누락한 자료를 제출한 혐의 등으로 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고받았다.
따라서 제넨셀 사건에서 제기되는 여러 의혹 가운데 법원의 판단을 받은 부분과 아직 수사·확인이 필요한 부분은 구분할 필요가 있다.
‘분석해서 밝힌 사건’과 ‘자료를 검증하는 사건’
메사돈 사건과 제넨셀 사건의 가장 큰 차이는 진실에 접근한 방식이다.
메사돈 사건에서는 31세의 젊은 분석가가 열악한 환경에서도 직접 표준물질을 만들고 분석방법을 개발해 약 속에 들어 있던 마약의 실체를 찾아냈다.
실물에 대한 과학적 분석을 통해 의약품의 실체를 확인한 것이다.
이후 의약품 허가와 관리 과정에서도 객관적인 분석기준과 시험방법을 마련하는 것이 중요하다는 인식이 확산됐다.
당시 보건당국의 의약품 분석 분야에서 근무했던 한상욱 박사 등 관계자들의 노력도 이러한 제도적 기반을 마련하는 데 중요한 역할을 한 것으로 평가된다.
모든 의약품의 허가 과정에서 분석기준을 마련하고 정해진 시험방법에 따라 검증한 뒤 허가하는 체계가 정착되는 계기가 됐다.
반면 제넨셀 사건에서는 제출된 임상자료의 신뢰성을 둘러싼 문제가 법원의 판단을 통해 드러났다.
결국 메사돈 사건이 ‘약을 직접 분석해 실체를 밝혀낸 사건’이라면, 제넨셀 사건은 ‘제출된 임상자료의 진실성을 검증하는 과정에서 문제가 드러난 사건’이라고 볼 수 있다.
두 사건을 가르는 결정적인 차이는 메사돈 사건 이후 과학적 검증을 위한 제도적 안전장치가 강화됐다는 점이다.
그러나 60년 전 마련한 과학적 검증과 시험방법의 원칙은 과연 지금은 제대로 작동하고 있는가 되묻게 한다.
신약의 가치는 누가 결정하는가
과학적 검증을 거치지 않은 자료와 편법이 제도의 틈을 파고든다면 아무리 정교한 임상시험 제도를 갖추고 있어도 국민의 생명과 투자자의 재산을 보호하기 어렵다.
메사돈 사건이 남긴 가장 큰 유산은 한 분석가가 마약을 찾아낸 데 그치지 않는다. 사건을 계기로 ‘검증하고 허가하는 제도’의 중요성이 사회적으로 각인됐다는 데 있다.
60년이 지난 지금 제넨셀 사건이 던지는 질문도 바로 여기에 있다.
제도는 만들어졌지만 그 제도를 지키지 않는다면 과학적 검증은 다시 형식에 머물 수 있다.
두 사건의 공통점은 결국 검증 이전에는 기업의 설명과 시장의 기대가 사실처럼 작동할 수 있다는 것이다.
메사돈은 제약회사가 만든 진통제로 시장에서 판매됐지만 그 안에는 마약이 들어 있었다.
제넨셀은 코로나19 치료제라는 기대와 임상승인이 시장의 기대를 만들었지만 이후 임상자료의 허위·누락 문제가 법원의 판단 대상이 됐고, 기업가치와 주가가 급락하면서 소액주주들이 피해를 입었다.
바이오산업이 국가적 핵심 산업으로 부상하고 신약개발에 막대한 자본이 몰리는 지금, 과거보다 훨씬 엄격하고 독립적인 검증체계가 필요한 이유다.
60년 전보다 우리는 정말 안전해졌는가
1965년 대한민국에는 메사돈 표준물질도 제대로 된 분석방법도 없었다.
그럼에도 한 젊은 분석가는 ‘약 속에 무엇이 들어 있는가’를 끝까지 확인했다.
60년이 지난 지금은 첨단 분석장비와 임상시험 시스템, 전문 규제기관과 수많은 전문가가 존재한다.(이창기 박사에 도움을 준 교수는 원광대 김재민교수가 있다.)
그런데도 의혹은 남아 있다.
실험은 실제로 이루어졌는가. 자료는 사실인가. 부작용은 제대로 공개됐는가.
임상승인 과정은 독립적이었는가. 정치권과 기업의 접촉이 과학적 판단에 영향을 미치지는 않았는가. 임상승인 정보가 주식시장에서는 어떻게 이용됐는가등이다.
이 질문에 명확하게 답하지 못한다면 바이오산업에 대한 국민의 신뢰뿐 아니라 자본시장에 대한 신뢰 역시 회복하기 어렵다.
1965년 메사돈 사건에서 국민을 지킨 것은 기업의 양심도, 시장의 기대도 아니었다. 끝까지 물질의 실체를 확인했던 한 과학자의 집념이었다.
그러나 오늘날에는 한 사람의 양심과 용기와 의존으로는 한계가 있다.
기업의 로비보다 과학이 앞서고, 정치적 영향력보다 검증이 앞서며, 시장의 기대보다 국민의 생명과 투자자의 권리가 먼저 보호되는 시스템이 작동해야 한다.
60년 전에는 마약이 진통제 속에 숨어 있었다. 오늘날에는 검증되지 않은 기대가 신약의 가치처럼 시장에 유통될 수 있다.
형태는 달라졌지만 교훈은 같다
약은 기업이 만들 수 있지만, 그 가치는 기업의 홍보도 시장의 기대도 아닌 과학이 증명해야 한다.
과학적 검증이 무너지는 순간 피해자는 가장 힘없는 곳에서 나온다. 약을 믿었던 국민이 피해자가 되고, 시장을 믿었던 소액주주가 재산을 잃는다.
그리고 무너지는 것은 돈만이 아니다. 의약품에 대한 국민의 신뢰와 국가의 검증체계에 대한 믿음까지 함께 흔들린다.
메사돈 사건은 한 사람의 집념으로 진실을 밝혀냈고, 그 진실은 결국 분석기준과 시험방법이라는 제도적 안전장치를 강화하는 계기가 됐다.
그렇다면 메사돈 사건으로부터 60년이 지난 지금 우리는 무엇을 바꾸었는가.
제도는 더욱 정교해졌는데 왜 다시 검증의 허점이 논란이 되고 있는가.
과학적 판단보다 기업의 로비가 앞설 수 있는가.
임상승인이 시장의 기대와 주가를 움직이는 순간에도 국민과 투자자를 보호할 안전장치는 제대로 작동했는가.
제넨셀 파장과 메사돈의 차이
| 구분 | 제넨셀(제약) | 메사돈(제약) |
| 사건시기 | 2021년 | 1965년 |
| 사건경위 | 임상승인과정의 주가동향 | 진통제 마약성분 메사돈 주입판매 |
| 사건피헤 | 세종메디칼 소액주주 3만837명(추정피해액 50억원/피해주주 800명) | 마약성분 메사돈 중독자 23만명 |
| 사건결과 | 법원판단 임상시험 자료허위누락/주가조작,정치권 청탁의혹은 수사중 | 15개제약사, 20개 제품 152명 입건구속 |
| 사건발생시점 | 제넨셀이 임상시험 승인 제출자료에서 허위,누락 | 국립과학수사연구소 31세 약무사 이창기박사의 2년간의 연구분석 |
| 사건영향 | 임상,행정,자본시장, 정치권 확대,사건 미결로 진행중 | 공무원 서류반려 한상욱박사 제도개선, 마약성분 검출 이창기박사 |
| 사회적영향 | 치료제 기대 투자,주가와 연계 | 진통제(마약)가 만병통치약으로 유통 |
| 사건핵심증거 | 제출과학자료 거래,행정기록 | 실물 약품분석과 행정서류검토 |
이제 국가가 답해야 할 질문이다.
60년 전보다 우리는 정말 안전해졌는가. 우리가 만든 검증체계를 우리는 정말 믿을 수 있는가.
메사돈 사건이 남긴 교훈은 단순하다. 약은 믿으라고 만드는 것이 아니라 검증받기 위해 만들어져야 한다.
그리고 그 검증을 흔드는 순간 무너지는 것은 한 기업의 주가만이 아니다. 국민의 생명과 투자자의 재산, 나아가 국가의 신뢰까지 흔들릴 수 있다. 메사돈으로부터 60년. 우리가 과연 무엇을 바꾸었는지, 지금의 검증체계를 정말 믿어도 되는지 국가가 답해야 한다.
제넨셀, 연구개발에서 코로나19 치료제까지
제넨셀은 강세찬 경희대 교수가 바이오 개량신약 개발사업단에 참여하면서 시작된 연구개발 성과를 바탕으로 2016년 창립됐다.
강 교수는 바이오 개량신약 개발사업단(100억원·지식경제부), 미래의약품 개발 및 약효평가 사업(240억원·교육과학기술부), 바이오 화장품 개발기술 과제(50억원·농림부), 허피스 바이러스 억제 천연물 개발(30억원·농림부) 등에 참여했다.
제넨셀은 이후 대상포진 치료제 특허를 인수하고 농림부 기획지정공모에 참여했으며, 신장질환 치료제 특허 확보와 대상포진 관련 특허 등록 등을 추진했다.
2020년에는 코로나19 치료제 ES16001의 인도 임상을 추진했고, 2021년에는 코로나19 치료제 특허를 등록했다.
같은 해 한국파마와 리더스기술투자 등으로부터 총 112억원 규모의 투자를 유치했다. 이 과정에서 세종메디칼은 제넨셀 지분 23%를 확보했다.
세종메디칼 주가는 제넨셀 투자와 코로나19 치료제 개발 및 임상승인 기대가 형성되면서 큰 폭으로 상승했다. 7월 22일 2,070원이던 주가는 8일 만에 5,760원까지 올랐으며, 임상승인 전날에는 7,840원까지 상승했다.
제넨셀은 또 제24회 농림축산식품 과학기술대상에서 농림축산식품부장관 표창을 수상했으며, 2021년 10월 코로나19 치료제 제2·3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.(김승원 법무부장관 후보자가 김강립 식약처장에게“빠르게 처리할 수 있도록 부탁‘이란 문자를 10월 12일 보냈고 26일 승인을 내줬다.)
2022년에는 산업통상자원부 주관 ‘제19회 신성장경영대상’에서 우수상을 수상했고, 2023년에는 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선 기능성 원료가 식품의약품안전처의 ‘개별인정형 기능성 원료’로 인정됐다.
그러나 2026년 6월 한국거래소가 상장폐지를 결정하면서 제넨셀을 둘러싼 사업과 투자 논란은 새로운 국면을 맞게 됐다.
메사돈 사건을 밝혀낸 고(故) 이창기 박사
고(故) 이창기 박사(1936~2024)는 1959년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 원광대학교에서 약학박사 학위를 받았다. 이후 미국 지구환경대학원(EEU)에서 명예 환경과학 박사학위를 받았다.
보건사회부 국립화학연구소 연구원으로 공직에 입문한 이 박사는 내무부 국립과학수사연구소 화공기사와 연구관을 거쳐 국립보건원 마약시험과장, 분석4과장, 보건사회부 약정국 마약과장·약무과장·약품수급담당관 등을 역임했다.
이어 국립의료원 약제과장, 약정국장, 약무식품국장, 국립보건원 안전성연구부장 등을 거쳐 국립보건안전연구원 초대 원장을 맡았다.
1989년부터 1993년까지는 국립환경연구원 제4대 원장을 지냈으며, 1993년 34년간의 공직생활을 마쳤다.
퇴직 이후에는 환경관리공단 이사장, 충북대학교 초빙교수, 한국의약품수출입협회 상근부회장 등을 역임했다. 한국환경한림원 회원과 중앙약사심의위원으로도 활동했다.
이 박사의 메사돈 사건 관련 활동과 생애는 환경경영신문 2024년 8월 6일자에서 소개된 바 있다.
한상욱 박사, ‘서류 검토’에서 ‘과학적 검증’으로
한상욱 박사(1939년생)는 메사돈 사건이 발생한 1965년 공직에 입문했다.
공직 초임 시절 표준과에 근무하면서 제약회사의 기준 및 시험방법, 검사방법, 생산품목 등을 검토했다.
당시에는 제약회사가 제출한 서류를 중심으로 검토하는 관행이 있었지만, 한 박사는 이러한 방식만으로는 의약품의 품질과 안전성을 객관적으로 확인하기 어렵다고 보고 분석기준과 시험방법에 따른 검증체계를 제안했다.
이는 의약품 허가와 관리 과정에서 단순한 서류검토를 넘어 객관적인 분석기준과 시험방법을 적용하는 시스템을 정착시키는 데 기여했다.
한 박사는 인천중학교와 제물포고등학교를 졸업하고 성균관대학교 약학대학을 거쳐 서울대학교 보건대학원에서 석사학위를, 성균관대학교에서 약학박사 학위를 취득했다.
1965년부터 1979년까지 보건사회부 보건국·약정국·환경관리관을 거쳤으며, 1980년부터 1991년까지 환경청에서 수질보전국장과 조정평가실장 등을 역임했다.
이후 강원대학교·한양대학교·서울대학교 교수로 활동했으며, 광운대학교 환경대학원장, 환경정책학회 고문, 환경영향평가학회 명예회장, 한국수질보전학회 창립 부회장 등을 지냈다. 한국수질보전학회는 현재 한국물환경학회로 이어지고 있다.
또한 인중,제물포고 출신 공무원들의 모임인 언론춘추회의 창립 공동의장을 맡는 등 공직과 학계에서 활동해왔다.
(환경경영신문 https://ionestop.kr// 김동환 환경국제전략연구소장, 환경경영학박사, 시인, 문화평론가)